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    產品名稱:

    GZLY醫藥型(CIP+SIP)+自動進出料

    產品介紹:
    CIP+SIP+自動進出料裝置
    冷凍干燥機自動進出料依據《藥品生產質量管理規范(1998年修訂版)》要求設備設計、選型、安裝符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養,并能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等對藥品或容器無污染。
    • 產品屬性
    • 產品描述
    • 產品參數
    • 適用范圍
    • 相關用戶

    冷凍干燥機自動進出料設計標準:

    1.設備設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養,并能防止差錯和減少污染。

    2.與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

    3.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

    4.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

    5.用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產的檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。

    6.生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。

    7.生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,并由專人管理。

     

    冷凍干燥機自動進出料技術特點:

    1. 隔板預凍功能。
    2. 可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。
    3. 凍干自動控制系統:FD-CONTROL控制系統及軟件+SL-HPSC-IV模塊化控制器系統,從凍干到除霜均程序化控制。
    4. 板層:采用國際先進的焊接工藝,板層無泄漏(質保三年)。
    5. 凍干終點測試系統:可在解析干燥階段結束后自動進行凍干終點測試,確保物質含水率到達標準要求。
    6. 真空調節系統:升華及解析干燥過程進行真空度調節,避免特殊物質起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
    7. 脈沖回填系統:可慢速、中速、快速三種回填模式選擇,避免了對于凍干結束后顆粒狀及絮狀物質充氣產生有效物質被吹跑流失的問題。
    8. 采用大尺寸工業觸摸屏,人機互動型好,簡單易懂,不需說明書也可進行簡易操作。
    9. 監視系統:實時監視系統溫度,真空度,采集頻率50ms/次。
    10. 凍干工藝配方存儲功能:可存儲用戶自定義凍干工藝配方。
    11. PC遠程監控系統:可遠程監控設備運行狀況,最遠監控距離1.5KM。
    12. 共晶點測試功能。
    13. 過程數據記錄系統。
    14. 校準功能:可進行溫度及真空度校準,確保長期使用測量值的精確性。
    15. 凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線,方便工藝優化及凍干效果驗證)。
    16. 具備物料自動進出料功能。

     

    ·箱體

    箱體設計按照GB150-2011/PED/ASME標準執行,符合FDA及GMP標準要求。箱體內部采用大圓角設計,表面采用鏡面拋光,箱體底部采用傾角設計,更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受:0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。

     

    ·板層

    板層采用國際先進的焊接工藝制造。

    1.內部施焊。

    2.TIG焊。

    3.軌道焊接技術

     

    ·冷阱

    冷阱采用鏡面拋光技術,表面光亮平整。水汽通道優化設計,使分子涌動阻力更小,捕水效率更高。

     

    ·制冷系統

    采用世界一流的制冷壓縮機,制冷系統安全穩定。

     

    ·真空系統

    真空管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空系統達到高真空要求。

     

    ·CIP系統

    在位清洗系統閥門及氣動執行機構均采用進口原件,保證動作穩定、安全可靠。在位清洗系統管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。CIP系統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空系統達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環泵,抽速大,清除徹底。

     

    ·SIP系統

    采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式,配備Fo值顯示和記錄,具備完整的安全連鎖和互鎖功能,箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護,確保絕對安全。箱體高壓壓力容器設計,制造過程中所有部件均由工業X光機檢測探傷,確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執行機構均采用進口原件,保證動作穩定、安全可靠。在位消毒系統管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。SIP系統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空系統達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環泵,抽速大,清除徹底。最高消毒溫度可達150℃。

     

    ·過程控制系統

    滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制,可重復、可還原。

     

    ·板式換熱器

    采用世界一流的板式換熱器,換熱效率高。

     

    適用范圍:

    藥廠專供。

    壓蓋型凍干機不僅適用于散裝(液態、糊狀、固態)常規物質的冷凍干燥,還適合西林瓶裝物料的干燥,凍干準備時,按需要將物料分裝在西林瓶中,浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥,干燥結束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋,可避免二次污染、重新吸附水分,易于長期保存。

    1. 冷凍干燥機自動進出料設計標準:

      1.設備設計、選型、安裝應符合生產要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修、保養,并能防止差錯和減少污染。

      2.與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

      3.與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

      4.純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。

      5.用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產的檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。

      6.生產設備應有明顯的狀態標志,并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯標志。

      7.生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄,并由專人管理。

       

      冷凍干燥機自動進出料技術特點:

    2. 隔板預凍功能。
    3. 可充氮氣或者惰性氣體進行干燥后的保存。
    4. 凍干自動控制系統:FD-CONTROL控制系統及軟件+SL-HPSC-IV模塊化控制器系統,從凍干到除霜均程序化控制。
    5. 板層:采用國際先進的焊接工藝,板層無泄漏(質保三年)。
    6. 凍干終點測試系統:可在解析干燥階段結束后自動進行凍干終點測試,確保物質含水率到達標準要求。
    7. 真空調節系統:升華及解析干燥過程進行真空度調節,避免特殊物質起泡、吹瓶及加快凍干效率的問題。
    8. 脈沖回填系統:可慢速、中速、快速三種回填模式選擇,避免了對于凍干結束后顆粒狀及絮狀物質充氣產生有效物質被吹跑流失的問題。
    9. 采用大尺寸工業觸摸屏,人機互動型好,簡單易懂,不需說明書也可進行簡易操作。
    10. 監視系統:實時監視系統溫度,真空度,采集頻率50ms/次。
    11. 凍干工藝配方存儲功能:可存儲用戶自定義凍干工藝配方。
    12. PC遠程監控系統:可遠程監控設備運行狀況,最遠監控距離1.5KM。
    13. 共晶點測試功能。
    14. 過程數據記錄系統。
    15. 校準功能:可進行溫度及真空度校準,確保長期使用測量值的精確性。
    16. 凍干曲線查詢功能(可查詢溫度及真空度曲線,方便工藝優化及凍干效果驗證)。
    17. 具備物料自動進出料功能。

     

    ·CIP系統

    在位清洗系統閥門及氣動執行機構均采用進口原件,保證動作穩定、安全可靠。在位清洗系統管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。CIP系統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空系統達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環泵,抽速大,清除徹底。

     

    ·SIP系統

    采用脈動式預抽真空蒸汽滅菌方式,配備Fo值顯示和記錄,具備完整的安全連鎖和互鎖功能,箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護,確保絕對安全。箱體高壓壓力容器設計,制造過程中所有部件均由工業X光機檢測探傷,確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統閥門均采用耐溫可達350℃以上的進口原件。氣動執行機構均采用進口原件,保證動作穩定、安全可靠。在位消毒系統管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。SIP系統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空系統達到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國進口水環泵,抽速大,清除徹底。最高消毒溫度可達150℃。

     

    ·過程控制系統

    滿足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制,可重復、可還原。

     

    ·板式換熱器

    采用世界一流的板式換熱器,換熱效率高。

     

    適用范圍:

    藥廠專供。

    壓蓋型凍干機不僅適用于散裝(液態、糊狀、固態)常規物質的冷凍干燥,還適合西林瓶裝物料的干燥,凍干準備時,按需要將物料分裝在西林瓶中,浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥,干燥結束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋,可避免二次污染、重新吸附水分,易于長期保存。

     

    ·箱體

    箱體設計按照GB150-2011/PED/ASME標準執行,符合FDA及GMP標準要求。箱體內部采用大圓角設計,表面采用鏡面拋光,箱體底部采用傾角設計,更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受:0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。

     

    ·板層

    板層采用國際先進的焊接工藝制造。

    1.內部施焊。

    2.TIG焊。

    3.軌道焊接技術

     

    ·冷阱

    冷阱采用鏡面拋光技術,表面光亮平整。水汽通道優化設計,使分子涌動阻力更小,捕水效率更高。

     

    ·制冷系統

    采用世界一流的制冷壓縮機,制冷系統安全穩定。

     

    ·真空系統

    真空管道采用自動軌道焊接,保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測,保證真空系統達到高真空要求。

     

    按需定制

    藥廠專供。

    壓蓋型凍干機不僅適用于散裝(液態、糊狀、固態)常規物質的冷凍干燥,還適合西林瓶裝物料的干燥,凍干準備時,按需要將物料分裝在西林瓶中,浮蓋好瓶蓋后進行冷凍干燥,干燥結束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋,可避免二次污染、重新吸附水分,易于長期保存。

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